CONFLITTI DI INTERESSE

Tipologie di conflitti di interesse rilevanti per ECM

Conflitti finanziari diretti

Relazioni economiche dirette che creano incentivo a bias:

• Finanziamento da industria farmaceutica/medicale: ricerca finanziata, speaker fee, consultation fee, royalties da brevetti
• Azionariato: possesso di azioni in aziende farmaceutiche o medicali
• Contratti di lavoro: rapporto di lavoro con azienda farmaceutica o medicale
• Benefici economici alle istituzioni: finanziamenti di ricerca, donations, sponsorizzazioni di attrezzature

La ricerca dimostra che finanziamento da industria è associato a conclusioni favorevoli ai finanziatori nei circa 86% dei casi.

Conflitti di ruolo

Molteplici ruoli che creano tensioni:

• Docente-ricercatore-clinico: quando il docente ha incentivo a promuovere propri metodi/approcci vs. migliori evidenze
• Direttore provider-docente: quando il direttore seleziona se stesso come docente per ottenere crediti
• Provider commerciale vs. formazione pubblica: quando il provider ha incentivo economico per numero iscritti piuttosto che qualità formativa

Conflitti intellettuali

Impegno personale su posizioni scientifiche che influenza valutazione obiettiva:

• Investimento in linee guida personali: docente che ha sviluppato proprio protocollo/linea guida ha incentivo a promuoverlo
• Priority disputes: conflitti su paternità di scoperte scientifiche
• Scuole scientifiche: appartenenza a scuole di pensiero contrapposte in aree controverse

Conflitti professionali

Incentivi legati a carriera e reputazione:

• Promotion di propri libri/corsi: docente usa piattaforma ECM per pubblicizzare propri prodotti editoriali
• Reclutamento studenti per programmi: docente seleziona contenuti per attirare iscritti ai propri corsi di specializzazione
• Visibilità e reputation: incentivo a posizioni provocatorie o controintuitive per ottenere attenzione mediatica

Normativa sulla gestione dei conflitti di interesse nel sistema ECM

Normativa nazionale italiana

• Accordo Stato-Regioni 2 febbraio 2017: obbliga provider e docenti a dichiarare conflitti di interesse. Provider deve avere politica esplicita sulla gestione CDI
• Manuale di accreditamento Agenas: requisito essenziale che provider disponga di strumenti per identificare, dichiarare e gestire CDI. Include:
  • Dichiarazione CDI per tutti i docenti prima dell'evento
  • Politica scritta sulla gestione CDI
  • Monitoraggio per verificare che non ci siano indebite influenze commerciali nei contenuti
  • Trasparenza verso partecipanti (pubblicazione CDI nel materiale informativo)
• Delibere CNFC: linee guida periodiche su CDI e requisiti di indipendenza scientifica

Normativa internazionale (riferimento)

• Accreditation Council for Continuing Medical Education (ACCME) - USA: standard 5 richiede:
  • Identificazione e risoluzione di CDI finanziario significativo
  • Non leggere script di industria senza disclosure
  • Divieto a rappresentanti industria di influenzare contenuti
• European Union of Medical Specialists (EUMS): enfatizza indipendenza scientifica e trasparenza finanziaria

Metodi di gestione dei conflitti di interesse

Dichiarazione e trasparenza

Primo step: rivelare i conflitti. Meccanismi implementati:

• Moduli di dichiarazione compilati da docenti prima dell'evento
• Domande esplicite su finanziamenti, azionariato, brevetti
• Periodo di recall: di solito ultimi 12-24 mesi
• Dichiarazione anche di conflitti istituzionali (mio datore di lavoro è finanziato dall'industria)

Disclosure ai partecipanti

Gli interessi dichiarati vengono comunicati ai partecipanti:

• Nei materiali informativi sull'evento (programma, brochure)
• Verbalmente all'inizio della presentazione del docente
• Visibili su slide introduce il relatore
• Pubblicati nel sito web event ECM

Questa trasparenza consente ai partecipanti di valutare criticamente il contenuto con consapevolezza dei possibili bias.

Mitigazione e exclusion

Strategie per ridurre/eliminare bias:

• Balance panels: quando si affrontano argomenti controversi, invitare relatori con CDI opposti per prospettive diverse
• Independent moderators: moderatori senza CDI che facilano discussione imparziale
• Expert committees: selezione contenuti affidata a comitati multidisciplinari senza CDI significativi
• Esclusione: in alcuni casi, escludere docenti con CDI significativi da argomenti dove hanno conflitto diretto
• Role separation: separare ruoli (chi sceglie contenuti ≠ chi promuove evento ≠ chi insegna)

Monitoraggio continuo

Non basta dichiarazione una tantum:

• Controllo che contenuti non riflettano bias commerciali (ad es., eccessiva promozione di specifico farmaco)
• Verificare che titoli, abstract, slide non contengono linguaggio che suggerisce bias
• Feedback da partecipanti su percezione di bias
• Audit periodici di provider per compliance a politiche CDI

Impatto dei conflitti di interesse sulla ricerca e formazione

Dati empirici evidenziano:

• Bias nella ricerca: studi finanziati da industria mostrano outcome favorevoli ai finanziatori nel 90%+ dei casi vs. 50% di studi indipendenti
• Publication bias: risultati negativi finanziati da industria raramente vengono pubblicati
• Linee guida influenzate: analisi di linee guida cliniche mostra tendenza a raccomandare farmaci/interventi di aziende sponsor
• Formazione distorta: studenti esposti a docenti con CDI riportano comprensione distorta della letteratura scientifica
• Costi sanitari: CDI non gestiti portano a prescribing di farmaci più costosi senza superiore efficacia clinica

Conflitti di interesse nel sistema ECM 2026-2028

Nella normativa attuale per il triennio 2026-2028:

• Dossier Formativo Individuale (DFI): consente ai professionisti di pianificare formazione indipendentemente dal marketing commerciale. Incentiva formazione basata su bisogni reali vs. promozione commerciale
• Enfasi su formazione sul campo (FSC): audit clinico, gruppi di miglioramento basati su evidenze locali, meno vulnerabili a influenze commerciali
• Sanzioni più severe: Agenas ha aumentato controlli e sanzioni per provider con gestione CDI inadeguata
• Registri pubblici: sempre più trasparenza con pubblicazione online di CDI dei docenti

Best practices nella gestione dei conflitti di interesse

• Politica CDI scritta: ogni provider dovrebbe avere documento pubblico che specifica come gestisce CDI
• Training su CDI: docenti ed organizzatori formati su riconoscimento e gestione CDI
• Dichiarazione attiva: non attendere dichiarazione volontaria, actively ask about conflicts
• Periodicità: aggiornamento dichiarazioni durante evento (situazioni cambiano)
• Audience empowerment: educare partecipanti a riconoscere possibili bias e valutare criticamente informazioni
• Feedback mechanisms: canali dove partecipanti possono segnalare sospetti di indebita influenza commerciale
• Accountability: conseguenze chiare per non disclosure o violazione di politiche CDI

Riferimenti normativi e scientifici

• Accordo Stato-Regioni 2 febbraio 2017 "La formazione continua nel settore salute"
• Manuale di accreditamento Agenas - Sezione Conflitti di Interesse
• Delibere CNFC 2024-2025 su trasparenza e indipendenza scientifica
• Decreto attuativo Legge Gelli-Bianco 24/2017 - disposizioni su CDI e responsabilità
• World Health Organization - Guidelines on conflicts of interest for CME
• ACCME Standards for Commercial Support - USA reference model
• Lexchin J., et al. (2003) "Pharmaceutical industry sponsorship and research outcome" CMAJ - landmark study on bias