Terapie digitali, Tecnologie digitali e Intelligenza Artificiale per la Salute

di Maria Dini, Giancarlo De Leo, Sabrina Grigolo | ebookecm.it

€ 108 iva esente
art.10 633/72 | 30 crediti ECM

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Accreditamento ECM a cura di: Bookia srl (id 6554), Piazza Attilio Deffenu 12, 09125 Cagliari

Terapie digitali, Tecnologie digitali e Intelligenza Artificiale per la Salute

di Maria Dini, Giancarlo De Leo, Sabrina Grigolo | ebookecm.it

€ 108 iva esente
art.10 633/72 | 30 crediti ECM

Informazioni

Durata:

20 ore formative

Scadenza:

03/11/2027

Obiettivo formativo:

Innovazione tecnologica: valutazione, miglioramento dei processi di gestione delle tecnologie biomediche, chimiche, fisiche e dei dispositivi medici. Health Technology Assessment

Professioni:

tutte le professioni

Codice ECM:

6554-500582

Abstract

Come distinguere una terapia digitale clinicamente validata da una semplice app per il benessere? Quando l'intelligenza artificiale può sostenere una decisione sanitaria e quali rischi richiedono il controllo del professionista? Sono domande rilevanti in un sistema chiamato ad affrontare l'aumento delle malattie croniche, la necessità di assistenza continuativa e la partecipazione delle persone ai percorsi di cura. In «Terapie digitali, tecnologie digitali e intelligenza artificiale per la salute», Maria Dini propone un percorso formativo per comprendere, classificare e valutare criticamente gli strumenti che stanno trasformando la medicina e l'assistenza. Il volume parte dai limiti di un modello centrato su visite episodiche e strutture sanitarie, per esplorare un approccio più decentrato, continuativo e orientato all'autogestione supportata. Educazione terapeutica, interventi sullo stile di vita e approcci cognitivo-comportamentali costituiscono il fondamento clinico di molte soluzioni digitali. Una classificazione delle tecnologie per la salute consente di distinguere software gestionali e clinici, dispositivi per il benessere, strumenti di monitoraggio, supporti alla cura, diagnostica digitale e terapie digitali, evitando di attribuire a prodotti diversi le medesime finalità ed evidenze.

Ampio spazio è dedicato alle Digital Therapeutics (DTx): interventi terapeutici erogati tramite software, con meccanismi d'azione definiti e benefici da dimostrare attraverso studi clinici. Il testo ne esamina progettazione, sperimentazione, valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA), evidenze raccolte nella pratica reale e prospettive di accesso e rimborso in Europa e in Italia. Il quadro normativo illustra anche le condizioni in cui un software diventa dispositivo medico e le implicazioni dei regolamenti europei e dell'AI Act.
Un nucleo specifico approfondisce l'intelligenza artificiale deterministica e probabilistica, il machine learning, il deep learning e la distinzione fra sistemi discriminativi e generativi. Accanto alle potenzialità di analisi dei dati e personalizzazione del supporto, vengono discussi allucinazioni, affidabilità degli output, privacy, sicurezza e supervisione umana. Le applicazioni AI-Native e i modelli conversazionali aprono nuove possibilità di accompagnamento continuativo, ma impongono criteri rigorosi di validazione e responsabilità clinica.

Casi ed esempi relativi a salute mentale, malattie neurologiche, cardiovascolari e oncologia collegano le conoscenze tecnologiche a situazioni assistenziali concrete. Rivolto a tutte le professioni sanitarie, il manuale fornisce strumenti per riconoscere la destinazione d'uso di una soluzione digitale, valutarne le prove di efficacia, comprenderne i limiti e integrarla in percorsi appropriati e interdisciplinari. L'obiettivo formativo non è adottare ogni innovazione, ma saper scegliere quelle che possono produrre un beneficio documentato, sicuro e significativo per la persona assistita.

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Questa offerta include:

Libro in formato ePub (iPad, PC, tablet reader)

Libro in formato PDF stampabile (PC, carta, iPad, tablet, eBook reader)

Accesso al sistema di domande e risposte con gli autori (tutoraggio)

Accesso al test di apprendimento e al questionario di qualità ECM

Ricezione dell’attestato ECM

Dettagli del corso su ebook

Autore:

Maria Dini, Giancarlo De Leo, Sabrina Grigolo

Responsabile scientifico:

Maria Dini

Editore:

ebookecm.it

N° pagine:

300

Anno pubblicazione:

2026

ISBN:

9791281289635

Cosa imparerai:

Acquisizione competenze tecnico-professionali
Acquisire competenze per distinguere e valutare terapie digitali, dispositivi medici software e applicazioni di IA, considerando evidenze cliniche, sicurezza, destinazione d’uso e limiti operativi.

Acquisizione competenze di processo
Potenziare l’integrazione di strumenti digitali validati nei percorsi assistenziali, migliorando monitoraggio, continuità delle cure, aderenza terapeutica e coordinamento multiprofessionale.

Acquisizione competenze di sistema
Comprendere il quadro normativo e regolatorio di terapie digitali e IA in sanità, i criteri di HTA, validazione e rimborso, promuovendo innovazione responsabile, equità di accesso e sostenibilità.

Indice

INTRODUZIONE. PERCHÉ STUDIARE QUESTO VOLUME

Una risposta strutturale, non una moda tecnologica

Una fase di convergenza

Come leggere questo volume

COME USARE IL MANUALE

Struttura del volume

La logica dei quiz di autovalutazione

A chi si rivolge questo manuale

Cosa saprete fare al termine della lettura

CAPITOLO 1 – MALATTIE CRONICHE: EMERGENZA MEDICA, SANITARIA, SOCIALE

1.1 Malattie croniche: un’emergenza globale, non solo dei paesi ricchi

1.2 Un modello di gestione insostenibile e inadeguato

1.3 Verso un nuovo modello: decentrato, continuo, attivante e supportato

CAPITOLO 2 – INTERVENTI NON FARMACOLOGICI PER LE MALATTIE CRONICHE

Dal paziente passivo al paziente costantemente supportato: perché servono interventi non farmacologici

2.1 Stile di vita e fattori di rischio comportamentali: le basi degli interventi non farmacologici

2.2 Educazione Terapeutica del Paziente (ETP)

2.3 Terapia Cognitivo-Comportamentale (CBT)

CAPITOLO 3 – EVOLUZIONE DEL RUOLO DEL PAZIENTE E TECNOLOGIE DIGITALI

3.1 Il paziente nei tavoli decisionali

3.2 EUPATI e il Paziente Esperto in Tecnologie Digitali per la Salute

3.3 Competenze digitali: la condizione abilitante

CAPITOLO 4 – TECNOLOGIE DIGITALI PER LA SALUTE: DEFINIZIONE ED ETEROGENEITÀ

4.1 Perché serve una definizione

4.2 Definire le Tecnologie Digitali per la Salute

4.3 Un problema di scala: eterogeneità e numerosità

4.4 Tre tentativi di mettere ordine: la tassonomia storica

4.5 Facciamo chiarezza sui termini che usiamo e che sentiamo

4.6 Un chiarimento preliminare: l’intelligenza artificiale non è una categoria di DHT

4.7 Dalla definizione alla classificazione

CAPITOLO 5 – CLASSIFICAZIONE DELLE TECNOLOGIE DIGITALI PER LA SALUTE

5.1 Una nuova classificazione

5.2 I cinque criteri di differenziazione

5.3 Le otto categorie

5.4 Dalle categorie al percorso del paziente

CAPITOLO 6 – NORMATIVA SULLE TECNOLOGIE DIGITALI PER LA SALUTE

6.1 Perché la normativa sui dispositivi medici, e non quella sui farmaci

6.2 Che cos’è un dispositivo medico

6.3 Il dispositivo medico come software (SaMD / MDSW)

6.4 Quando una DHT è dispositivo medico — e quando non lo è

6.5 Classificazione del rischio e percorso di certificazione

6.6 L’ingresso dell’intelligenza artificiale: il regime cumulativo MDR/IVDR AI Act

6.7 Che cosa deve sapere e fare il medico prima di raccomandare o prescrivere una DHT

CAPITOLO 7 – SOFTWARE SANITARIO GESTIONALE

7.1 Definizione e collocazione nella tassonomia

7.2 Le principali aree funzionali

7.3 Perché questo capitolo riguarda anche il lettore clinico

CAPITOLO 8 – SOFTWARE PER GLI OPERATORI E I PROFESSIONISTI SANITARI

8.1 Il Software Sanitario Clinico: un quadro d’insieme per orientarsi

8.2 Una doppia sfida per il medico di oggi

8.3 Il primo tassello: l’Ambient Scribing

8.4 Dai dati alla decisione: i Clinical Decision Support Systems

8.5 Un’esperienza integrata: dalla trascrizione alla decisione

8.6 Il quadro regolatorio e il contesto italiano

8.7 Sintesi

CAPITOLO 9 – DISPOSITIVI PER IL BENESSERE (HEALTH & WELLNESS)

9.1 Definizione e caratteristiche

9.2 Come funzionano: catturare, educare, motivare

9.3 Tipologie di prodotto

9.4 Inquadramento regolatorio

9.5 Livello di evidenze rimborso

9.6 Come riconoscere la categoria: i cinque criteri applicati

9.7 Un esempio in dettaglio: MyFitnessPal

9.8 Wellness e intelligenza artificiale generativa

CAPITOLO 10 – DISPOSITIVI PER IL MONITORAGGIO DEL PAZIENTE (PATIENT MONITORING)

10.1 Definizione e collocazione nel percorso di cura

10.2 Patient Monitoring, telemonitoraggio e telecontrollo

10.3 Le tre sottocategorie per tipo di dato acquisito

10.4 Requisiti regolatori: SaMD e framework IMDRF

10.5 Il livello di evidenze: verifica, validazione analitica, validazione clinica

10.6 Esempi di Patient Monitoring in Commercio

10.7 Un caso paradigmatico per il riconoscimento: DIGICOG-MS

10.8 Uno sguardo avanti

CAPITOLO 11 – SOFTWARE PER IL SUPPORTO ALLA CURA E L’AUTOGESTIONE (CARE SUPPORT)

11.1 Definizione e collocazione

11.2 Le funzionalità: supporto statico, supporto dinamico e supporto al farmaco

11.3 Care Support o Digital Therapeutic? Il criterio che li separa

11.4 Care Support o Patient Monitoring?

11.5 Applicare i cinque criteri di differenziazione

11.6 Livello di evidenze e requisiti regolatori

11.7 Esempi di Care Support in Commercio

11.8 Verso i Care Support AI-Native

Appendice – Sviluppo clinico di un Care Support: l’esempio dell’ipertensione arteriosa

CAPITOLO 12 – DIAGNOSTICA DIGITALE (DIGITAL DIAGNOSTICS)

12.1 Definizione

12.2 Perché non è una tecnologia patient-facing

12.3 Esempi

12.4 Uno sguardo avanti

CAPITOLO 13 – TERAPIE DIGITALI (DIGITAL THERAPEUTICS): DEFINIZIONE E MECCANISMI D’AZIONE

13.1 Una breve storia delle terapie digitali

13.2 La definizione ISO/TR 11147

13.3 Principio attivo ed eccipienti digitali

13.4 Che cosa non è una Terapia Digitale

CAPITOLO 14 – TERAPIE DIGITALI (DIGITAL THERAPEUTICS): RICERCA E SVILUPPO, HTA, EVIDENZA REAL-WORLD

14.1 Il percorso di ricerca e sviluppo

14.2 I disegni dello studio a finalità confirmatoria

14.3 Perché la sola prova sperimentale non basta: HTA e Real-World Evidence

CAPITOLO 15 – TERAPIE DIGITALI (DIGITAL THERAPEUTICS): ESEMPI E CASI IN COMMERCIO

15.1 Quante DTx esistono davvero? Il problema della definizione

15.2 Alcune DTx di riferimento

15.3 Caso di approfondimento: deprexis®, l’unica DTx commercializzata in Italia

15.4 Un secondo caso di approfondimento: Sleepio®, evidenza solida e adozione locale lenta

15.5 Uno sguardo avanti: dalle DTx alle DTx AI-Native

CAPITOLO 16 – RIMBORSO E ACCESSO ALLE TERAPIE DIGITALI IN EUROPA E ITALIA

16.1 Il rimborso delle terapie digitali in Europa

16.2 Il quadro italiano: dalla proposta di legge ai LEA

16.3 Guida pratica per il medico prescrittore

CAPITOLO 17 – TELEMEDICINA E MEDICINA DIGITALE

17.1 Perché un capitolo sulla Telemedicina, ora

17.2 Il Fascicolo Sanitario Elettronico: la Sanità Digitale che tutti conoscono

17.3 Telemedicina o Medicina Digitale? Due enfasi, non sinonimi

17.4 Il quadro normativo italiano: una storia breve

17.5 Le sei modalità operative della Telemedicina in Italia

17.6 Il Telemonitoraggio: dove passa il confine

17.7 Organizzazione e Tecnologia: le fasi del modello nazionale, e un caso italiano

17.8 Oltre la videochiamata: verso la convergenza

CAPITOLO 18 – ECOSISTEMI TERAPEUTICI DIGITALI

18.1 Che cos’è un ecosistema terapeutico digitale

18.2 Due modalità di integrazione del monitoraggio

18.3 Il principio regolatorio cardine: il componente a maggior rischio

18.4 Due casi applicativi

18.5 Una sfida regolatoria ancora aperta

18.6 Verso l’integrazione nativa: anticipazione del Capitolo 21

CAPITOLO 19 – AI DETERMINISTICA E AI PROBABILISTICA: I MOTORI DELL’APPRENDIMENTO

19.1 Perché una tassonomia dell’AI, e perché proprio qui

19.2 Due modi di decidere: AI Deterministica e AI Probabilistica

19.3 Il primo motore dell’AI Probabilistica: il Machine Learning

19.4 Il secondo motore: il Deep Learning

19.5 Il carburante dei sistemi probabilistici: dati e Big Data in sanità

19.6 Sintesi e verso il Capitolo 20

CAPITOLO 20 – AI DISCRIMINATIVA E AI GENERATIVA: DALL’ANALISI ALLA CREAZIONE

20.1 Da “come impara” a “che cosa fa”: l’AI Discriminativa

20.2 AI Generativa: dall’analisi alla creazione

20.3 Allucinazioni: quando l’AI Generativa inventa

20.4 Rischi e criticità strutturali dell’AI Probabilistica in sanità

20.5 Sintesi dei Capitoli 19 e 20 e verso il Capitolo 21

CAPITOLO 21 – AI-NATIVE HEALTH APPS

21.1 Il paradosso dell’engagement: perché le app mobile-first falliscono nel mondo reale

21.2 L’architettura AI-Native: il Continuous Clinical Loop

21.3 Mobile-first e AI-Native a confronto

21.4 Lo spettro DTA e la strategia di sviluppo “a biforcazione”

21.5 Un caso di studio: il prototipo AI-Native di daVi DigitalMedicine

21.6 Verso la validazione clinica: il trial Therabot e le sfide aperte

21.7 Sintesi e chiusura del blocco Intelligenza Artificiale

CAPITOLO 22 – SALUTE MENTALE: LE TECNOLOGIE DIGITALI LUNGO IL PERCORSO DI CURA

22.1 Perché la salute mentale, e perché ora

22.2 Il quadro epidemiologico: la scala del problema

22.3 Software sanitario clinico per la salute mentale (HCP-facing)

22.4 Health & Wellness: il benessere psicologico per il consumatore

22.5 Patient Monitoring: dal diario dell’umore al digital phenotyping

22.6 Care Support: dalla psicoeducazione al guided self-help

22.7 Diagnostica digitale in salute mentale: un terreno ancora acerbo

22.8 Terapie Digitali in salute mentale: oltre deprexis e Sleepio

22.9 Due traiettorie a confronto: Woebot Health e Wysa

22.10 Sicurezza, crisi e intelligenza artificiale conversazionale

22.11 Checklist per il clinico

22.12 Sintesi: la salute mentale come modello

CAPITOLO 23 – MALATTIE NEUROLOGICHE CRONICHE: LE TECNOLOGIE DIGITALI LUNGO IL PERCORSO DI CURA

23.1 Una precisazione di metodo, e perché la neurologia

23.2 Il quadro epidemiologico: molte condizioni, un unico impatto sul sistema

23.3 Software sanitario clinico per le malattie neurologiche (HCP-facing)

23.4 Consumer-facing: benessere, ma non sempre senza claim

23.5 Patient Monitoring: dal diario dell’emicrania all’alert per il caregiver

23.6 Care Support: educazione, aderenza e il modello DiGA tedesco

23.7 Diagnostica digitale: un confine già tracciato nel Capitolo 10

23.8 Terapie Digitali in neurologia: un mercato più maturo del previsto

23.9 Un confronto regolatorio: la via FDA e il cluster DiGA

23.10 Sicurezza e cautele specifiche della neurologia

23.11 Checklist per il clinico

23.12 Sintesi: un secondo modello, con una variante importante

CAPITOLO 24 – MALATTIE CARDIOVASCOLARI CRONICHE: LE TECNOLOGIE DIGITALI LUNGO IL PERCORSO DI CURA

24.1 Il terzo capitolo orizzontale: perché le malattie cardio-metaboliche

24.2 Il quadro epidemiologico

24.3 Software sanitario clinico per le malattie cardiovascolari (HCP-facing)

24.4 Consumer-facing: benessere, ma di nuovo non sempre senza claim

24.5 Patient Monitoring: dalla pressione domiciliare al monitoraggio del peso quotidiano nello scompenso

24.6 Care Support: educazione, aderenza e closed loop

24.7 Diagnostica digitale: un confine ricorrente anche qui

24.8 Terapie Digitali: l’ipertensione come apripista

24.9 Tele-riabilitazione cardiaca: una funzione, non un’ottava categoria

24.10 Due percorsi di cura a confronto: i casi di Mario R. e Giulia B.

24.11 Sicurezza e cautele specifiche

24.12 Checklist per il clinico

24.13 Sintesi: tre condizioni, una stessa logica (Capitoli 22-24)

CAPITOLO 25 – ONCOLOGIA: LE TECNOLOGIE DIGITALI LUNGO IL PERCORSO DI CURA

25.1 Perché l’oncologia chiude, per ora, la serie dei capitoli orizzontali

25.2 Il quadro epidemiologico: la cronicizzazione come motore della domanda

25.3 Software sanitario clinico: gli ePRO come ponte tra ospedale e domicilio

25.4 Consumer-facing: prevenzione, informazione e un caso di confine

25.5 Patient Monitoring: gli stessi strumenti, dal lato del paziente

25.6 L’intelligenza artificiale nelle DHT patient-facing in oncologia: che cosa dice la meta-analisi più recente

25.7 Care Support: gestione del distress e dell’aderenza

25.8 Diagnostica digitale: il caso SkinVision e il rischio di over-detection

25.9 Terapie Digitali: la Germania come apripista, l’Italia ancora ferma

25.10 Sicurezza e cautele specifiche dell’oncologia

25.11 Checklist per il clinico

25.12 Sintesi: uno sguardo d’insieme ai quattro capitoli orizzontali

APPENDICE NORMATIVA – TESTI DI LEGGE COMMENTATI: TERAPIE DIGITALI, AI ACT, LEGGE 132/2025

Nota introduttiva

Sezione A – Il testo unificato sulle Terapie Digitali

Sezione B – AI Act, estratti sanità

Sezione C – Legge 132/2025, estratti sanità

Sezione D – Guida alla lettura per il prescrittore

GLOSSARIO

FAQ - Domande frequenti

Chi può partecipare al corso e quali sono gli obiettivi formativi?

Il corso è rivolto a tutte le professioni sanitarie e ha l’obiettivo di sviluppare competenze nella valutazione e nell’utilizzo appropriato delle terapie digitali e dell’intelligenza artificiale in sanità, con particolare attenzione all’innovazione tecnologica, alle evidenze cliniche, alla sicurezza e all’Health Technology Assessment (HTA).

Qual è il contenuto principale del corso e quali tematiche copre?

Il corso approfondisce le terapie digitali (DTx), le tecnologie digitali per la salute e le applicazioni dell’intelligenza artificiale in ambito sanitario. Le principali tematiche comprendono la classificazione degli strumenti digitali, la valutazione dell’efficacia clinica, gli aspetti normativi, la sicurezza e la privacy, l’Health Technology Assessment (HTA) e l’integrazione delle nuove tecnologie nei percorsi di cura.

Quali sono i vantaggi di partecipare a questo corso per i professionisti sanitari?

Il corso consente ai professionisti sanitari di acquisire competenze per comprendere e valutare criticamente le tecnologie digitali e l’intelligenza artificiale applicate alla salute, riconoscerne le potenzialità e i limiti e integrarle in modo appropriato, sicuro e consapevole nella pratica clinica e nei percorsi assistenziali.

Come posso ottenere i crediti ECM partecipando al corso?

Per ottenere i 30 crediti ECM, è necessario studiare il testo (20 ore di studio sono previste) e superare il test di apprendimento nell'area riservata. È necessario anche compilare il questionario di qualità, come parte integrante del percorso formativo. L'attestato ECM sarà rilasciato a seguito del completamento e superamento di queste prove.

Conosci gli autori

Maria Dini

Svolge la propria attività professionale nell’ambito della ricerca clinica. Ha sviluppato un percorso ampio e strutturato sia in aziende farmaceutiche sia in clinical research organization (CRO), contesto in cui opera attualmente, contribuendo alla definizione di approcci strategici, sostenibili e coerenti con le esigenze emergenti della ricerca clinica. Negli anni ha consolidato una visione che integra dimensione scientifica e attenzione all’evoluzione dei modelli organizzativi della ricerca clinica.

Giancarlo De Leo

Consulente esperto in editoria medico-scientifica e sanità digitale e paziente esperto in tecnologie digitali per la salute, con una consolidata esperienza pluriennale nel settore healthcare IT italiano, maturata attraverso progetti di innovazione tecnologica applicata ai processi clinici e organizzativi delle strutture sanitarie con particolare focus su interoperabilità, fascicolo sanitario elettronico e sistemi di supporto alle decisioni cliniche, supportando editori nella produzione di contenuti scientifici validati ed istituzioni e aziende sanitarie nella realizzazione di progetti di trasformazione digitale e di formazione dei professionisti sanitari.

Sabrina Grigolo

RN, MSc, PhD, docente a contratto presso UniUPO, UniTO e Università Cattolica. Specializzata in medicina digitale, bioetica e aderenza terapeutica, opera come EUPATI Fellow e Ambasciatrice EPALE per l'educazione degli adulti al fine di trasformare il sapere esperienziale in co-produzione della salute. La sua attività si focalizza sull'integrazione di Digital Therapeutics (DTx) nei PDTA attraverso metodologie confirmatorie RCT e HTA. Coniugando rigore istituzionale e pratiche narrative, promuove l’empowerment delle persone e delle comunità come leva per l’engagement nei processi di cura e la concordanza terapeutica.

100.000+ professionisti soddisfatti

Non fidarti della nostra parola, ascolta quello che dicono!

“La pubblicazione è molto chiara, limpida e di facile consultazione.”

Infermiere, Camugnano

“Questa è stata la prima FAD che ho fatto e mi è piaciuta! Coordino un centro riabilitativo e ho trovato l'argomento inerente e importante. Spero che ci saranno altri argomenti interessanti!”

Fisioterapista, Cornegliano laudense

“Molto interessante per l'attività lavorativa”

Infermiere, Trevenzuolo

“Grazie a questo corso ho appreso cose che potrebbero cambiare il mio raffrontarmi con i pazienti”

Tecnico sanitario di radiologia medica, Vico del gargano

“è il corso più bello ed esaustivo fatto negli ultimi anni sia per competenza specifica che per approccio al tema trattato”

Infermiere, Nova siri

“E' la prima volta che uso questo modo di acquisire crediti ECM e lo trovo più efficace , in termine di apprendimento, di seminari o conferenze”

Psicologo, Castel goffredo

Valutato 4.3 su 5 in oltre 200.000 recensioni di qualità Agenas

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